第一条 为加强药品采购管理，确保医疗机构临床用药需要。根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》等有关规定，结合湖北实际，制订本办法。

　　第二条 本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构。

　　第三条 备案采购是指为满足医疗机构临床用药需要，对属于备案采购范围内的药品，按照一定程序规定进行议价，医疗机构按照统一公布的议定价格进行采购的一种采购方式。

　　第四条 备案采购的药品采用“事先备案，目录管理，网上采购，严格监管”的工作方式。备案采购药品必须在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下简称“网上采购平台”)上进行。

　　第五条 省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购指导办公室(以下简称“指导办公室”)，设在省卫生厅，负责全省符合备案采购规定的药品的审查和监管工作。

　　第六条 省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购监督办公室(以下简称“监督办公室”)，设在省监察厅，负责受理药品备案采购中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处工作。

　　第二章 备案采购原则和范围

　　第七条 药品备案采购遵循以下原则：

　　(一)保护中标品种利益的原则。凡中标药品中已存在同通用名的药品，不予备案采购。

　　(二)严格审查原则。按照本办法第八条的规定，由专家组严格审查需进入备案采购药品目录的药品资格。

　　(三)药品议价原则。备案采购药品的采购价格由专家组与生产企业议价,并执行国家和湖北省有关药品价格的规定。

　　第八条 符合下列条件之一的药品，实行备案采购：

　　(一)不在招标采购目录中的急救药品。

　　(二)人血制品。

　　(三)特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。

　　(四)集中采购周期内国家批准上市的新通用名药品。

　　(五)非湖北省医保目录药品、同时通用名不在上一轮招标采购目录中，在本轮招标时系首次在我省投标且不能提供外省中标价格的药品。

　　第三章 备案采购程序

　　第九条 凡需备案采购的药品应由药品生产企业向“指导办公室”提出书面申请，经“指导办公室”组织专家进行审查，符合本办法第七条、第八条规定，并接受议定价格的，列入省备案采购药品目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗机构选择使用。备案药品申请材料递交到省基本药物采购中心(省卫生管理服务中心)。

　　第十条 备案采购实行集中审查制，每月接受企业申请，每季度组织专家集中审查的方式进行审核，经“两办”同意后上网公示。公示结果报监督办公室备案存查。

　　第十一条 备案采购药品目录实行动态管理，并在“网上采购平台”上对外公布，其备案采购资格在下一采购周期开始时自动终止。

　　第十二条 医疗机构需要使用备案采购药品目录中的药品的，应由科室提出用药申请，经院药物与治疗学委员会(组)讨论同意后，方可采购。

　　第十三条 医疗机构采购备案药品时，应在“网上采购平台”上采购和签订购销合同。

　　第四章 专家组产生和职责

　　第十四条 专家组专家按照《湖北省药品集中采购评标专家抽取产生办法》产生。

　　第十五条 专家组职责：

　　(一)负责拟备案采购药品资格的审查;

　　(二)负责审核符合备案采购条件的药品质量;

　　(三)负责议定备案采购药品的价格。

　　第五章 监督管理

　　第十六条 医疗机构在采购备案药品时，凡不在备案采购药品目录中的药品，不得采购。

　　第十七条 医疗机构应加强备案采购药品采购使用的管理，并接受药品采购管理机构的监督检查。

　　第十八条 医疗机构备案采购药品占临床年采购中标药品总金额的比例为：三级医疗机构≤5%，其他医疗机构≤3%。

　　第十九条 各级卫生行政部门药品采购管理机构要定期或不定期对备案采购情况进行监督检查，对违反上述规定的行为，依照《湖北省医药购销领域不良记录管理办法》的规定处理。

　　第六章 附则

　　第二十条 本办法由省卫生厅、省监察厅负责解释。

　　第二十一条 本办法自发布之日起施行，有效期二年。《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》(试行)同时废止。